La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) renovó el sistema destinado a recibir reportes sobre fallas y eventos adversos vinculados con dispositivos médicos. La herramienta busca facilitar la comunicación de problemas detectados durante el uso de productos empleados en la atención sanitaria.
El formulario fue desarrollado por el Instituto Nacional de Productos Médicos y está disponible en línea. Puede ser utilizado tanto por integrantes del sistema sanitario como por usuarios particulares, de modo que la información pueda llegar a las autoridades desde distintos ámbitos relacionados con el uso de estos dispositivos.
La herramienta permite informar problemas de calidad o incidentes relacionados con productos utilizados en tratamientos, diagnósticos y prácticas de atención sanitaria. De esta manera, los reportes pueden reunir situaciones advertidas por profesionales y trabajadores de la salud, así como también por personas que hayan utilizado los dispositivos.
La información reunida será utilizada para fortalecer los controles sanitarios y definir medidas regulatorias. El objetivo señalado por la ANMAT es detectar de manera temprana fallas que puedan aparecer durante el uso extendido de los dispositivos médicos.
El sistema contempla tanto los inconvenientes vinculados con la calidad de los productos como los eventos adversos que puedan producirse en el marco de tratamientos, diagnósticos o prácticas de atención. La presentación de estos datos permite concentrar en un mismo canal la información necesaria para evaluar los casos.
A partir de los reportes, las autoridades podrán analizar si corresponde adoptar distintas medidas de control. Entre las posibilidades mencionadas se encuentran la realización de inspecciones, la emisión de advertencias y el retiro de productos del mercado.
También pueden definirse otras decisiones regulatorias destinadas a proteger a pacientes y trabajadores de la salud. La respuesta dependerá de la información reunida y de la evaluación que se realice sobre cada situación comunicada a través del formulario.
La renovación del sistema apunta a mejorar la detección de fallas que no necesariamente se presentan de manera inmediata, sino que pueden aparecer durante el uso extendido de los dispositivos. Por eso, los reportes de usuarios y profesionales constituyen una fuente de información para el seguimiento de los productos.
La ANMAT indicó que los datos sensibles enviados mediante la herramienta quedarán bajo resguardo. Esa protección alcanza a la información incorporada al sistema por quienes realicen una comunicación sobre un problema de calidad o un evento adverso.
El formulario ya puede utilizarse en línea. La posibilidad de que accedan tanto integrantes del sistema sanitario como usuarios particulares amplía los canales disponibles para comunicar incidentes y aporta información para las tareas de control, evaluación y definición de medidas regulatorias.
Con la actualización, el organismo nacional mantiene un mecanismo específico para recibir información sobre dispositivos médicos y analizar posibles riesgos asociados con su utilización. Los datos reportados serán considerados para fortalecer la vigilancia sanitaria y contribuir a la protección de pacientes y trabajadores de la salud.
